Glofitamab以Columvi为品牌出售，是一种双特异性单克隆抗体，用于调整大 B 细胞淋巴瘤。它是罗氏公司建造的双特异性 CD20 导向 CD3 T 细胞接合剂。

该药物于 2023 年 7 月在加拿大获准用于医疗用途，2023 年 6 月在好意思国获准用于医疗用途，2023 年 7 月在欧盟获准用于医疗用途。

【得当症】

淋巴瘤

【出产厂家】

好意思国Genentech

【药品规格】

2.5mg/2.5mL(1mg/mL)

【得当症】

格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性迷漫性大B细胞淋巴瘤(未另行讲明)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身调整后的调整。

该得当症凭据鄙俗率和鄙俗执久性在加速批准下取得批准。对该得当症的执续批准可能取决于说明考验中对临床益处的考据和描绘。

【保举剂量和给药设施】

一、 蹙迫的剂量信息

1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。

2.Columvi只可由好像立即取得相宜医疗守旧的医师使用，包括要领严重CRS的守旧性药物。

3.使用Columvi前确保充分水合。

4.每次给药前事先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后，凭据表1中的递加剂量决策使用Columvi，并使用相宜的术前用药，包括地塞米松，以裁汰CRS的发生率和严重进度。

5.由于CRS的风险，患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注时代和输注完成后24小时内入院。在递加剂量1时代出现任多么级CRS的患者应在递加剂量2(第1周期第15天10 mg)时代和完成后24小时内入院。未出现递加剂量1 CRS的患者可能会出现递加剂量2 CRS。

6.对于后续剂量，在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应不才一次Columvi输注完成时代和之后24小时内入院。

二、 提议用量

1.Obinutuzumab预处理

在起首Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理总共患者，以陡然轮回和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速率静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递加至最大400毫克/小时。

2.Columvi递加剂量决策：Columvi剂量起首于递加剂量决策。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，凭据表1中的递加剂量决策静脉输注Columvi。如表3所述，给每剂Columvi使用术前用药。

无间Columvi最多12个周期(包括第1周期递加给药)或直到疾病进展或不能接受的毒性，以先发生者为准。

3.监测细胞因子开释轮廓征

在医疗机构中静脉打针Columvi，可立即取得医疗守旧以要领CRS，包括严重CRS。对于首个Columvi递加剂量(第1周期第8天2.5mg)，患者应在Columvi输注时代和完成后24小时内入院。在递加剂量1时代出现任多么级CRS的患者应在递加剂量2(第1周期第15天10mg)时代和完成后24小时内入院。递加剂量2的CRS可能发生在莫得阅历递加剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应不才一次Columvi输注时代和完成后24小时内入院。对于延伸或漏服Columvi后的监测，请驯服表2中的提议。

4.延伸或遗漏剂量

如若Columvi的剂量延伸，则凭据表2中的提议再步履手调整，然后相应地复原调整谋略。对于叠加的2.5mg剂量，患者应在Columvi输注完成时代和24小时内入院。对于叠加 10 mg 剂量，如若在最近的 24.2 mg 剂量时代发生任多么级CRS，患者应在完成Columvi输注时代和完成后5小时内入院。

三、 保举的术前用药和看护性药物

给赐与下术前用药以裁汰CRS和输注计议响应的风险。

1.肿瘤熔化轮廓征看护

在起首Columvi之前，对有肿瘤熔化轮廓征风险的患者给予抗高尿酸血症，确保实足的水招引用情景，并酌情监测。

2.抗病毒看护

在起首Columvi之前，议论起首抗病毒看护，以看护疱疹病毒再次激活。对于风险加多的患者，议论看护巨细胞病毒感染。

3.耶氏肺孢子虫肺炎

对于风险加多的患者，在起首Columvi之前议论PJP看护。

四、不良响应的剂量更动

1.细胞因子开释轮廓征

凭据临床发扬识别CRS。评估和调整发烧、缺氧和低血压的其他原因。如若怀疑CRS，请暂停Columvi，并凭据表4中的提议和刻下实验指南进行处置。对CRS进行守旧性照拂，其中可能包括对严重或危及人命的病例进行重症监护。

神经毒性，包括ICANS

神经系统毒性(包括ICANS)的处置提议转头见表5。在出现神经系统毒性的起先体征(包括ICANS)时，应试虑精神病学评估，并凭据神经毒性的类型和严重进度停用Columvi。破除神经系统症状的其他原因。提供守旧调整，其中可能包括重症监护。

表5：针对神经系统毒性(包括ICANS)的保举剂量更动

其他不良响应

五、制备和给药

1)制备

1.只好溶液和容器允许，胃肠外药物产物在给药前应目视查验颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如若溶液混浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。

2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌时刻。

3.详情Columvi溶液的剂量，总体积以及所需的Columvi小瓶数目(见表7)。

2)稀释

· 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠打针液或45.7%氯化钠打针液的体积并弃去。

· 使用无菌针头和打针器从小瓶中取出所需体积的Columvi，并凭据表7稀释到9.0%氯化钠打针液或45.7%氯化钠打针液的输液袋中，最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。

· 轻轻非常输液袋羼杂溶液，以幸免过度起泡。不要摇晃。

· 立即使用稀释的Columvi溶液。如若不立即使用，稀释的溶液不错储存：

1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时，或

2.在室温下高达25°C长达4小时。

3.不要冷冻稀释的输注溶液。

4.如若储存时辰跳跃这些死心，则丢弃稀释的输液。

用0.9%氯化钠打针液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃构成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠打针液稀释时，Columvi与PVC构成的静脉输液袋兼容。

与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产物战斗名义的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜构成的在线过滤膜均未不雅察到不相容性。

六、给药

· 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi动作静脉输注进行给药。

· 输注执续时辰见表1。施用稀释的输注溶液的最永劫辰不错延长至8小时(见表4)。

· 不要将Columvi与其他药物羼杂。

【在迥殊东说念主群中使用】

1、 妊娠

凭据其作用机制，妊妇服用本品可能会对胎儿形成伤害。现在尚无对于妊妇使用Columvi评估药物计议风险的可用数据。尚未对glofitamab-gxbm进步履物生殖和发育毒性研究。

2、 哺乳期

没计议于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。由于东说念主类IgG存在于母乳中，且glofitamab-gxbm的给与有可能导致B细胞耗竭，提议女性在使用Columvi调整时代以及临了一剂Columvi后的1个月内不要进行母乳喂养。

3、 具有生殖后劲的女性和男性

妊妇服用本品可能会对胎儿形成伤害。妊娠考验在起首用药前考据具有生殖才调的女性的妊娠情景。提议有生养才调的女性患者在使用Columvi调整时代以及在临了一剂Columvi后的1个月内使用灵验的避孕措施。

4、 儿科用药

儿童患者的安全性和灵验性尚未详情。

5、 老年用药

在NP30179研究中，接受Columvi调整的145名复发或难治性LBCL患者中，55%的患者年事在65岁或以上，23%的患者年事在75岁或以上。与年青患者比较，65岁或以上患者的致命不良响应(主要来改过冠肺炎)发生率更高。在65岁或以上的患者和年青患者之间莫得不雅察到总体疗效各别。

【不良响应】

1、Columvi的反作用包括：细胞因子开释轮廓征，肌肉骨骼疼痛，皮疹，疲困，白细胞(淋巴细胞，中性粒细胞)减少，磷酸盐裁汰，尿酸升高，以及纤维卵白原减少。

2、严重的眼部症状，如短暂看法丧失、看法迷糊、结净看法、眼痛或肿胀或看到灯光周围有光晕;严重的腹黑症状，如心跳加速、不章程或剧烈;轰动;呼吸仓卒;以及短暂头晕、头晕或昏倒;严重头痛，意志迷糊，说话不清，手臂或腿部无力，行走痛楚，失去和洽，嗅觉不褂讪，肌肉相配僵硬，高烧，大齐出汗或震颤。

【规格】

一种无菌、无防腐剂、无色、透明的静脉输注溶液。规格①一个2.5mg/2.5mL(1mg/mL)单剂量小瓶。规格②一个10mg/10mL(1mg/mL)单剂量小瓶。

【贮藏】

在2℃至8℃下冷藏储存在原纸盒中，以幸免光照。不要冻结。不要摇晃。

【宝贵事项】

一、 细胞因子开释轮廓征

Columvi可导致严重和致命的细胞因子开释轮廓征(CRS)，CRS最常见的发扬包括发烧、心动过速、低血压、寒颤和缺氧。凭据Columvi递加剂量决策起首调整，以裁汰CRS风险，给予调整前药物，并确保充分水合。患者应在完成2.5 mg递加剂量的输注时代和输注后24小时内入院。在2.5 mg递加剂量时代出现任何级别CRS的患者应在10 mg递加剂量时代和完成后24小时内入院。对于后续剂量，先前输注出现≥ 2级CRS的患者应不才一次输注时代和之后24小时内入院。在初度出现CRS迹象时，立即评估患者的入院情况，按照刻下的实验指南进行处置，并实验守旧性照拂;凭据严重进度，暂停或长期停用Columvi。

二、 神经毒性

Columvi可导致严重和致命的神经毒性，包括免疫效应细胞计议神经毒性(ICANS)。在接受Columvi调整的145名患者中，任何级别中最常见的神经毒性为头痛(10%)、周围精神病(8%)、头晕或昏迷(7%)和精神情景更动(4.8%，包括意志迷糊情景、解析破裂、定向破裂、嗜睡和谵妄)。2.1%的患者出现3级或更高档别的神经系统不良响应，包括嗜睡、谵妄和脊髓炎。4.8%的患者出现任何级别的ICANS。与导致头晕或精神情景更动的其他产物同期服用Columvi可能会加多神经毒性的风险。优化追随药物和水招引用，以幸免头晕或精神情景变化。制定相宜的陨落看护措施。监测患者神经毒性的体征和症状，进行评估，并提供守旧性调整;凭据严重进度停用或长期停用本品。对出现神经毒性(如震颤、头晕或可能立即毁伤解析或意志的不良响应)的患者进行评估，包括潜在的精神病学评估。提议受影响的患者幸免驾驶和/或从事危境的工作或行为，如操作重型或潜在危境的机器，直到神经毒性实足摒除。

三、 严重感染

Columvi可引起严重或致命的感染。Columvi不哄骗于行为性感染患者。凭据指南进行抗菌看护。在Columvi调整之前和时代监测患者的感染并相宜调整。凭据严重进度暂停或议论长期停用Columvi。

四、 肿瘤爆发

Columvi可导致严重的肿瘤恶化。发扬包括淋巴瘤病变部位的局部疼痛和肿胀和/或新胸腔积液引起的呼吸痛楚。在启动调整时代，应密切监测位于气说念或蹙迫器官隔壁的雄伟肿瘤或疾病患者。监测由于肿瘤爆发继发的质地效应而导致的压迫或防碍的体征和症状，并给与相宜的调整措施。保留脊柱直到肿瘤消退。

五、 胚胎-胎儿毒性

凭据其作用机制，Columvi在妊妇使用时可能会对胎儿形成伤害。奉告妊妇对胎儿的潜在风险。提议有生殖才调的女性在使用Columvi调整时代以及临了一次给药后1个月内使用灵验的避孕措施。

香港登越药业温馨教导：本文旨在先容医药健康研究体育游戏app平台，不作任何用药依据，具体用药引导，请接头主治医师。